La Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1 establece requisitos básicos para fabricar medicamentos en México, tanto para su venta como para su uso en investigación. Cumplir con esta norma es esencial para asegurar la seguridad y calidad de los productos utilizados en la atención médica.

Esta norma tiene como objetivo garantizar que la fabricación de medicamentos se realice de acuerdo con un Sistema de Gestión de Calidad respaldado por políticas y un sistema de documentación diseñado, implementado y mejorado continuamente.

Una herramienta efectiva para facilitar el cumplimiento de la NOM-059-SSA1 es la implementación de un software de control documental. En este artículo, exploraremos cómo este sistema puede ayudar a las organizaciones a gestionar de manera eficiente los documentos relacionados con esta norma.

Organización y estructuración de documentos

En primer lugar, un sistema de control documental organiza y estructura los documentos relacionados con la NOM-059-SSA1 de manera lógica y coherente. Los documentos se pueden clasificar según su tipo, fecha, relevancia y otras categorías relevantes. Esto facilita la búsqueda y recuperación de la información necesaria para cumplir con los requisitos de la norma, ahorrando tiempo y esfuerzo.

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Control de versiones y revisiones

Como sabemos, la NOM-059-SSA1 puede estar sujeta a cambios y actualizaciones periódicas. Pero, con un sistema de control documental, las organizaciones pueden llevar a cabo un registro de las versiones y revisiones de los documentos relacionados con esta norma. Esto garantiza que se está trabajando con la última versión y se están aplicando las modificaciones requeridas, impidiendo el uso de documentos desactualizados y minimizando los riesgos de incumplimiento.

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Flujo de trabajo y aprobaciones

Además, la implementación de un sistema de control documental permite establecer flujos de trabajo y procesos de aprobación para los documentos relacionados con la NOM-059-SSA1 de forma automatizada. Esto asegura que las personas adecuadas sean las que revisen y aprueben los documentos. Asimismo, estos también pueden ser revisados y actualizados, estableciendo recordatorios con plazos establecidos.

Acceso controlado y seguridad de la información

Por otro lado, un sistema de control documental proporciona mecanismos para gestionar el acceso a los documentos y controlar quién puede ver, editar o distribuir la información. Esto es especialmente importante para los documentos relacionados con la NOM-059-SSA1, ya que contienen información sensible y confidencial. Al limitar el acceso solo a las personas autorizadas, se protege la integridad y confidencialidad de los documentos, cumpliendo con los requisitos de privacidad establecidos.

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La implementación de un sistema de control documental es una estrategia efectiva para organizar y gestionar los documentos relacionados con el cumplimiento de la NOM-059-SSA1. Permite una gestión eficiente, controlada y segura de los documentos, optimizando así el cumplimiento de los requisitos de la norma. Al tener un sistema estructurado y centralizado, las organizaciones pueden agilizar sus procesos, reducir riesgos de incumplimiento y demostrar un compromiso sólido con la calidad y seguridad en la atención médica.

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